Pinja tilldelades certifikat för kvalitetsstyrningssystem inom vårdutrustning, leveranser och programvara enligt den senaste internationella ISO 13485-standarden för första gången 2017. ISO 13485-certifikatet förnyas i treårscykler, och i oktober 2020 reviderades hela kvalitetssystemet på nytt mot ISO 13485-standarden. I slutet av den fyra dagar långa revisionen beviljades Pinja certifikatet för andra gången.
ISO 13485-certifikatet förnyades eftersom Pinja ville behålla och utveckla sin kompetens och fortsätta vara en genuint bra partner till sina kunder både inom utvecklingsprojekt och löpande tjänster.
– ISO 13485-certifikatet hjälper oss att bättre förstå våra kunders dagliga arbete och kvalitetssystem och gör att vi kan stödja kunden i det utmanande produktutvecklingsarbetet, oavsett om det handlar om riskhantering, förändringshantering eller vad som helst inom utveckling av medicintekniska produkter, dokumentation eller tekniska filer, säger Petteri Väisänen, Business Manager för Pinjas affärsområde Digital Business. Pinja fungerar som en produktutvecklingspartner för företag som tillverkar medicintekniska produkter och programvara. Lagen kräver därför inte att Pinja har ett certifierat kvalitetsledningssystem, men det underlättar avsevärt samarbetet, särskilt ur kundens synvinkel, eftersom kunden tack vare certifikatet inte längre behöver revidera Pinjas verksamhet separat.
– ISO 13485 skapar ett gemensamt språk mellan oss och kunden och är ett bevis på Pinjas expertis inom programvara och produktutveckling av medicintekniska produkter. Våra kunder kan även i fortsättningen lita på att vi vet hur man gör saker på den nivå som krävs enligt standarder och förordningar (MDR), säger Juha Sippola, kvalitetschef vid Pinjas affärsenhet för hälsa och välfärdsteknik.
Förordningen om medicintekniska produkter (MDR, Medical Devices Regulation) börjar gälla i maj 2021.Förordningen om medicintekniska produkter ändrar tillverkarens ansvar för vårdutrustning. För det första måste tillverkarna kontrollera hela leverans- och distributionskedjan, och ISO 13485-certifiering underlättar tillverkningsprocessen när det krävs av leverantörerna. Även kvalitetssystemet blir obligatoriskt för tillverkare av medicintekniska produkter.
Antalet utrustningar som omfattas av förordningen om medicintekniska produkter har ökat och samtidigt har riskklassificeringen av medicintekniska produkter ändrats till följd av att flera programvaror har uppgraderats till en högre riskkategori. Med en högre riskklass ökar också tillverkarens arbetsbörda för kvalitetsverifiering och riskhantering. Även i det perspektivet är det smart att välja en certifierad partner som redan känner till kraven i förordningen och agerar i enlighet med dem. Den nya förordningen om medicintekniska produkter och riskhanteringsstandarden som uppdaterades förra året lägger en allt större tonvikt på aktiviteterna efter produktionen.
– Åtgärder för kvalitetshantering måste fortsätta även efter att produkten har släppts ut på marknaden. Det räcker inte med att tänka på kraven och riskerna i tillverkningsfasen, utan tillverkaren förväntas också samla in respons, sammanställa rapporter och hantera korrigerande åtgärder även efter produktion, säger Sippola.
Framgångsrik hantering av restrisker kräver att utrustningstillverkaren arbetar nära sina leverantörer. Som produktutvecklingspartner erbjuder Pinja sina kunder omfattande support- och underhållstjänster i enlighet med kvalitetssystemet ISO 13485. Nyligen investerade Pinja i en Service desk-portal, som är en direktkontaktkanal till supporttjänsterna för Pinjas kunder.
Sammantaget påverkar certifieringen av Pinjas kvalitetssystem hela teamet. Att skaffa certifikatet har varit en betydande investering i tjänstens kvalitet, och utbildning av personal är också en viktig del av processen. Kunskapen om medicintekniska produkter och kompetensen inom kvalitetssystem är väl förankrad hos Pinja ända från ledningen till programutvecklarna.
Läs mer
Guide: Medical Device Regulation and Software Development – Key points to consider
